天士力公司的公告有假---给中国证监会的检举信

2016-03-16 证券时报网报道“天士力制药集团股份有限公司复方丹参滴丸FDAⅢ期临床试验进展情况的提示性公告”（证券代码：600535 证券简称：天士力编号：临2016-011号）

“目前天士力制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）独家产品复方丹参滴丸为申报美国FDA（Food and Drug Administration，美国食品和药物管理局）新药上市批准进行的全球多中心Ⅲ期临床试验已顺利提前完成全部临床工作，现进入COV (临床中心关闭访查)阶段。临床试验结果尚需等待数据库锁定、数据分析完成、分析结果解盲后形成临床试验总结报告。”

检索美国NIH的ClinicalTrials.gov网，输入天士力申请编号T89，显示如下：第2条：Phase III Trial of Dantonic® (T89) Capsule to Prevent and Treat Stable Angina (CAESA)，丹通尼克（Dantonic）胶囊治疗和预防稳定性心绞痛III期临床试验，临床试验网编号NCT0165980，

在中国境内宣传“复方丹参滴丸”通过美国FDA”申请，而真正在美国申请的药是“丹通尼克胶囊”。按药法规定“丹通尼克胶囊”和“复方丹参滴丸”的剂型不同；所含的成分也不同，滴丸有聚乙二醇（PEG6000），这是一种大分子量塑化剂，世界卫生组织（WHO ）1980年就有“日限量”（ADI）的严格规定。欧洲则规定其不能用于食品。在美国试验的“丹通尼克胶囊”就完全不同于复方丹参滴丸。其次，制造工艺不同，CGMP的要求完全不同。Pharmaceutical Quality/CMC(药物申请中最重要的“化学，制造和可控”Chemistry, Manufacture and Controls文本)也完全不同。“丹通尼克胶囊”和“复方丹参滴丸”，这二种药的性能也不同，如入口后崩解，吸收；有效作用时间；高峰期以及作用方式等等一系列生物学行为都是全然不同的。将药上完全不同的两种药，有意说成一个药，误导国内心血管病患者和中国的股民，利用人们一般的思维习惯：向美国 “FDA”申请,能在美国做临床试验的药，肯定是顶尖好药的心理，利用美国“FDA”和中国药市场上信息不对等性，加上中英文字上差异，利用上市公司的幌子来骗取股民更多的钱（大量的虚假消息来源于“中国证券”网，《上海证券报》关于天津天士力制药股份有限公司的公告和公开报道可以看出）。

注意这公告上有这样的陈述：本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

我是《复方丹参滴丸》，《丹参大全》第五临床分册和《复方丹参滴丸百问百答》中文和英文版的主编、《丹参大全》全书（中英文版）副主编。对于天津天士力制药股份有限公司生产的“复方丹参滴丸”产品，从中药生产工艺、中药药理、临床上的应用以及相关的学术问题，从专业角度上我有一定的发言权。

请问，连药名都是假的，你们怎么监督的？我在一个月前已经给你们写了检举信，习总书记，中纪委，来查时你们不能说不知道了！

我对我的信承担法律责任，所以我非常欢迎通过法律上解。可以在世界任何国家，可以在美国，欧洲，也可以在中国，当然也可以在天津！我都可奉陪到底！

 

祝国光 医学博士 （芬兰）
世界中医药联合会 常务理事
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北欧现代自然疗法协会 主席
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