21人死亡 擴大回收肝素 美質疑中國大陸工廠

2008-03-02 23:15

 

伊利諾州Deerfield的巴克斯特國際公司(Baxter International Inc.)

美國巴克斯特國際公司星期四表示，因為美國食品藥物管理局FDA指出供應原料的中國大陸工廠有"引起非議的情況"，公司已經回收了所有有問題的血液稀釋劑肝素。

美國食品藥物管理局正在調查和伊利諾州Deerfield的巴克斯特國際公司(Baxter International Inc.)在美國銷售的抗凝血用藥肝素有關的死亡和身體不適。巴克斯特製藥中的一些肝素是由威斯康辛州蛋白質科學實驗室(Scientific Protein Laboratories)在中國大陸的合資公司--常州凱普生物化學所製造。蛋白質科學實驗室本身也在美國製造肝素。蛋白質科學實驗室持有凱普55%的股份，中方有45%。

路透社29日報導，F肝素已經造成4人死亡和數百人身體不適，而死亡案例可能隨著接獲更多案例報告而增高。FDA表示，接到了448個與肝素有關身體不適的案例，雖然其中可能只有215件案例相關。除了4個據信與該藥有關的死亡案例之外，FDA也接到了另外21個吃下肝素的死亡案例。

FDA表示，中國大陸工廠有"廢料流向"，"程序認證"和設備瑕疵的問題，不過FDA並未詳細說明。FDA已派2名檢查人員到中國大陸工廠，其中1人能說流利的中文。官員表示他們正在調查中國大陸其他可能涉及製造環節的大小工廠和農場。

巴克斯特1月份收回了9批肝素，本月稍早則擴大回收，現在公司已經全面回收了所有有問題的血液稀釋劑肝素。巴克斯特表示，回收並不包括由另一家公司供應的袋裝預先混合液肝素。

紐約時報29日報導，FDA表示，與肝素有關的死亡人數可能從4人增加為21人。不過其中很多人已經是重病病人。

FDA強調，還沒有找出問題的根源，也沒有下出中國大陸工廠有責任的結論。FDA正在調查兩家供應天然肝素給中國常州凱普生物化學公司的批發商（也稱作中介商），和販賣原料給批發商的廠家。

紐約時報星期四報導，至少有一家中介商接受未受管理的小型家庭工廠的供貨。這些工廠刮取豬腸的黏膜，經過燒煮，最後做成干的材料，就是一般知道的天然肝素。

FDA估計美國每個月賣出超過100萬個大瓶裝肝素，其中大約一半是由巴克斯特製造和經銷。

中國大陸的肝素製造市場過去一年很混亂，因為豬瘟橫掃中國豬只供應減少，導致部分農家將病豬賣出到市場，造成肝素製造商急欲尋求新的原料來源。